Валс почему сняли с производства

Европейским медицинским агентством инициирован отзыв всех валсартан-содержащих лекарственных средств, сообщили корреспонденту агентства «Минск-Новости» в пресс-службе Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Фото носит иллюстративный характер

Такое решение принято в связи с определением примеси N-нитрозодиметиламин, обладающей возможными канцерогенными свойствами.

На основании полученной информации на территории Республики Беларусь незамедлительно был выполнен отзыв 14 серий четырех валсартан-содержащих лекарственных средств, произведенных с использованием указанных субстанций валсартана:

Валз, таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг, серии F58853, F58854, производства Actavis Ltd., Мальта;

Валз, таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, серии F58673, F58674, производства Actavis Ltd., Мальта;

Валз Н, таблетки покрытые оболочкой 160 мг/12,5 мг, серия F59459, производства Actavis Ltd., Мальта;

Валз Н, таблетки покрытые оболочкой 80 мг/12,5 мг, серия F59480, производства Actavis Ltd., Мальта;

Валзан Ламира, таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг, серии М11117, М21117, производства Pharmacare PLC, Палестина/Ламира-Фармакар ООО, Республика Беларусь;

Валзан Ламира, таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, серия Е11117, производства Pharmacare PLC, Палестина/Ламира-Фармакар ООО, Республика Беларусь;

Валзан Н, таблетки, покрытые оболочкой 160 мг/12,5 мг, серии 033С17, 021К17, производства Pharmacare PLC, Палестина;

Валзан Н, таблетки, покрытые оболочкой 160 мг/25 мг, серии 034С17, 019К17, производства Pharmacare PLC, Палестина;

Валзан Н, таблетки, покрытые оболочкой 80 мг/12,5 мг, серия 071А18, производства Pharmacare PLC, Палестина.

Отзыв не затронул иные зарегистрированные на территории Республики Беларусь валсартан-содержащие лекарственные средства, при производстве которых использовались субстанции производителей, в отношении которых не было установлено содержание указанной примеси.

Исходя из имеющихся данных по оценке риска данной примеси для человека установлено, что риск влияния на развитие злокачественного новообразования является низким и оценивается как 1 на 5 000 для взрослых пациентов, которые принимали лекарственное средство, произведенное из данной субстанции в наивысшей дозе (320 мг) ежедневно на протяжении периода времени с июля 2012 года по июль 2018 года. Пациенты, которые принимали данный препарат в меньшей дозе или меньшее по продолжительности время, имеют меньший риск. Валсартан-содержащие лекарственные средства на основе субстанций валсартана производства Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Китай, и Zhejiang Tianya Pharmaceuticals, Китай, были зарегистрированы на территории Республики Беларусь позже 2012 года («Валз» и «Валз Н» — в декабре 2014 года, «Валзан Ламира» — в январе 2016 года, «Валзан Н» — изменен производитель субстанции на Zhejiang Tianya Pharmaceuticals при подтверждении регистрации в сентябре 2016 года).

На основании имеющихся данных пациентам не следует прекращать прием валсартана без соответствующей рекомендации лечащего врача. При обращении пациента за следующим рецептом на валсартан-содержащее лекарственное средство выписывается лекарственное средство другого производителя (или назначается иное лечение).

По результатам запросов в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в РФ, последними были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции, сообщается на сайте Росздравнадзора.

Территориальным органам ведомства дано указание о необходимости контроля при каждой проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований по изъятию указанных препаратов из обращения. Напомним: по данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru), активная фармсубстанция валсартана производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» включена в регистрационное удостоверение следующих производителей: АО «Вертекс», ЗАО «Северная звезда», ЗАО «Медисорб», «Актавис Групп ПТС ехф», ООО «Атолл», АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»», ОАО «Гедеон Рихтер».

В Росздравнадзоре отмечают, что в обращении на территории РФ находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартана других производителей.

Препараты Группы компаний КРКА, содержащие Валсартан и его комбинации с гидрохлоротиазидом или амлодипином (Вальсакор, Вальсакор Н, Вамлосет, Ко-Вамлосет) не затронуты текущей ситуацией с отзывом препаратов Валсартана с рынка.

В начале ноября в некоторых СМИ была распространена информация об отзыве с рынка некоторых препаратов, содержащих Валсартан. К сожалению, в некоторых случаях размещенные сообщения не отражают действительной ситуации и вводят в заблуждение пользователей информации относительно причастности всех Валсартанов к ситуации, касающейся отзыва с рынка препаратов, содержащих субстанцию валсартана от производителя Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.

В связи с этим мы считаем необходимым разъяснить, что отзыв с рынка касается лекарственных препаратов только тех производителей, которые используют в производстве активную фармацевтическую субстанцию Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, вследствие обнаружения примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Группа компаний КРКА, в состав которой входят АО «КРКА, д. д., Ново Место», Словения и ООО «КРКА-РУС», Россия, заявляет, что при производстве препаратов Валсартана не использует активную фармацевтическую субстанцию от «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд». Компания КРКА производит субстанцию Валсартана по собственной технологии на собственных предприятиях или в сотрудничестве со своими партнерами и наши лекарственные препараты не содержат субстанцию Валсартан данного производителя.

Дополнительно проведенные лабораторные анализы подтвердили, что готовые препараты Валсартана Группы компаний КРКА не содержат NDMA (N-нитрозодиметиламин), поэтому не представляют никакого потенциального риска для здоровья потребителей наших препаратов, связанного с наличием данной примеси.

Ведущие специалисты в области кардиологии обращают внимание на важность продолжения приема пациентами препаратов, содержащих Валсартан, по показаниям к лечению, в связи с тем, что возможный отказ от терапии может повлечь за собой нежелательные последствия.

Росздравнадзор информирует пациентов о том, не следует прекращать принимать лекарство с Валсартаном, без консультации с врачом или фармацевтом и обращает внимание, что в обращении на территории РФ находится достаточное количество лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей. C помощью сервиса на сайте Росздравнадзора любой желающий при приобретении в аптеке препаратов, выпускаемых из субстанции Валсартан, может проверить их легальность нахождения на рынке (подлежат или не подлежат они изъятию из оборота).

Подробную информацию по Валсартанам КРКА Вы можете найти на сайте www.krka.ru,

задать вопросы по адресу info.ru@krka.biz или по телефону горячей линии 8 (800) 600-51-37 (по России звонок бесплатный).

На сайте Росздравнадзора Вы можете проверить информацию о доступности Валсартанов

admin