Продажа лекарственных средств без лицензии

По требованию прокуратуры Управлением Россельхознадзора по Челябинской области проведено 6 проверок зоомагазинов, выявлено 6 фактов торговли лекарственными препаратами без наличия специальной лицензии, 6 административных дел переданы в Арбитражный суд Челябинской области.

С начала 2012 года по требованию прокуратуры г. Челябинска, г. Магнитогорска и г. Копейска государственными инспекторами отдела внутреннего ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Челябинской области проведено 6 внеплановых проверок зоомагазинов на предмет соблюдения лицензионных требований при торговле лекарственными препаратами и соблюдение требований законодательства РФ в области ветеринарии. В ходе проверок было выявлено 6 случаев торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения без наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных. По данным фактам прокуратурой Челябинской области возбуждено 6 административных дел по ч.2 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, которые переданы в Арбитражный суд Челябинской области. Также Управлением Россельхознадзора возбуждено 6 административных дел по ч.1 ст. 10.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях. На нарушителей наложены штрафы — 20 тысяч рублей.

По словам начальника отдела внутреннего ветеринарного надзора Евгения Бондаренко, в соответствии со статьей 53 Федерального Закона РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вести торговлю лекарственными средствами для животных могут организации и индивидуальные предприниматели, ИМЕЮЩИЕ лицензию на фармацевтическую деятельность.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований, а именно не соблюдение статей 53, 54 Федерального Закона РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», влечет за собой административную ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, в том числе и административное приостановление деятельности.

Ознакомиться с Реестром предприятий, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, можно на официальном сайте Россельхознадзора www.fsvps.ru в рубрике «Регистрация и лицензирование».

Проверки зоомагазинов и ветеринарных аптек Управлением Россельхознадзора по Челябинской области в 2012 году будут продолжены. С вопросами по поводу лицензирования можно обращаться в челябинский Россельхознадзор по телефону (351) 265-38-74.

Обзор судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017):

1. Осуществление обществом деятельности по реализации лекарственных препаратов (в том числе ветеринарного применения) в отсутствие лицензии и с грубым нарушением лицензионных требований подлежит квалификации по частям 2 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, установленной частями 2 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ), предусматривающими административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) и с грубым нарушением лицензионных требований.

В ходе проверки прокурор установил, что общество реализует лекарственные препараты без соответствующей лицензии и с нарушением правил их отпуска — без рецепта врача.

В отзыве на заявление общество указывало на то, что по смыслу положений Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 99-ФЗ) и пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение о лицензировании N 1081), лицензионные требования являются обязательными исключительно для лиц, имеющих лицензию. Учитывая, что общество осуществляло свою деятельность без лицензии, его действия не могут быть квалифицированы по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривающей ответственность за грубое нарушение лицензионных требований.

Арбитражный суд первой инстанции удовлетворил заявленные требования прокурора, отметив следующее.

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Закона N 99-ФЗ).

Данное понятие в отличие от предусмотренного в статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (утратил силу в связи с принятием Закона N 99-ФЗ), распространяется на лиц, которые обязаны иметь соответствующую лицензию при осуществлении деятельности, подлежащей лицензированию.

Пункт 5 Положения о лицензировании N 1081 содержит лишь перечень обязательных для осуществления фармацевтической деятельности требований, которым должен соответствовать лицензиат.

Вместе с тем это не означает, что данные требования не должны применяться к другим лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность.

Иное понимание Закона N 99-ФЗ приведет к ситуации, при которой лицо, осуществляющее лицензируемый вид деятельности, но не исполнившее обязанность по получению лицензии на ее ведение и совершившее нарушение лицензионных требований, будет освобождено от наказания. При этом общественная опасность совокупности совершенных лицом нарушений лицензионных требований может в значительной степени превышать общественную опасность действий, связанных с осуществлением деятельности без лицензии.

В такой ситуации освобождение лица от административной ответственности за нарушение лицензионных требований будет противоречить принципам соразмерности наказания и его неотвратимости, равенства всех перед законом.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 и пунктом 6 Положения о лицензировании N 1081 нарушение правил отпуска лекарственных препаратов является грубым нарушением лицензионных требований.

Таким образом, учитывая, что общество осуществляло деятельность без лицензии и одновременно с грубым нарушением лицензионных требований, требования прокурора подлежат удовлетворению.

Арбитражный суд апелляционной инстанции оставил решение арбитражного суда без изменения.

документа: Обзор судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 КоАП РФ»

За распространение через Интернет контрафактных, незарегистрированных лекарственных средств и биологически активных добавок уголовное наказание может составить до восьми лет лишения свободы. Штрафы за такие преступления тоже вырастут — до пяти миллионов рублей. Пакет законов, который ставит заслон для продажи контрафактных лекарств через Интернет, Госдума приняла в окончательном чтении 19 марта.

Уголовная и административная ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, медицинских изделий и биологически активных добавок (БАД) была введена в 2014 году. Критерием разграничения составов является стоимость таких препаратов. Если стоимость превышает 100 тысяч рублей, наступает уголовная ответственность.

Пакет законов, разработанный депутатами во главе с вице-спикером Ириной Яровой, усиливает ответственность за продажу фальсификата с использованием СМИ или информационно-телекоммуникационных сетей.

Так, один из законов устанавливает уголовную ответственность в виде лишения свободы от четырёх до восьми лет со штрафом от 750 тысяч до 2,5 миллиона рублей. В качестве альтернативы предусматриваются принудительные работы на срок от четырёх до пяти лет. Действующей базовой нормой установлено наказание в виде лишения свободы сроком от трёх до пяти лет со штрафом в размере от 500 тысяч до двух миллионов рублей.

Вторым законопроектом вносятся поправки в Кодекс РФ об административных правонарушениях. Если правонарушения не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, то за продажу фальсификата вводят штрафы от 75 тысяч до 200 тысяч рублей, для должностных лиц — от 150 тысяч до 800 тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей — от 150 тысяч до 800 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Юридические лица будут наказываться штрафом от двух до пяти миллионов рублей либо административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток. Ко второму чтению в инициативу была внесена поправка спикера Госдумы Вячеслава Володина и главы Комитета по госстроительству и законодательству Павла Крашенинникова, которая выделяет в отдельный состав продажу фальсифицированных и некачественных лекарственных средств с использованием СМИ и Интернета.

Важно, что уголовная и административная ответственность за продажу несертифицированных лекарств не будет применяться, если реализация или ввоз незарегистрированных препаратов осуществляется в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и охране здоровья, если они не производятся в России или рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Также читайте о том, какие законы вступают в силу в сентябре.

1.4 — бутандиол включён в Таблицу II Списка прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список IV). Наказание за незаконные хранение и оборот прекурсоров предусмотрено КоАП РФ, а именно:

Статья 6.16.1. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, производство, сбыт или пересылка прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка, сбыт или пересылка растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ

1. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, производство, сбыт или пересылка прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка, сбыт или пересылка растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, —

влекут наложение административного штрафа в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административный арест на срок до пятнадцати суток.

2. Те же действия, совершенные иностранным гражданином или лицом без гражданства, —

влекут наложение административного штрафа в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с административным выдворением за пределы Российской Федерации либо административный арест на срок до пятнадцати суток с административным выдворением за пределы Российской Федерации.

Примечания:

1. Лицо, совершившее административное правонарушение, предусмотренное настоящей статьей, добровольно сдавшее приобретенные прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, растения, содержащие прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их части, содержащие прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, освобождается от административной ответственности за данное административное правонарушение. Не может признаваться добровольной сдачей прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, их изъятие после возбуждения дела об административном правонарушении.

2. Действие настоящей статьи распространяется на оборот прекурсоров, включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утверждаемого Правительством Российской Федерации».

Ответственность за хранение 1.4 — бутандиола у лица, если оно не является юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или лицом имеющим допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами действующим законодательством не предусмотрена.

Ответственность за продажу 1.4 — бутандиола лицом, не являющимся юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или лицом имеющим допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами предусмотрена ст. 14.2 Кодекса РФ » Об административных правонарушениях».

Статья 14.2. Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена

Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.

admin