Продажа без рецепта ответственность

Никакого запрета на использование в медицинских целях этого сильнодействующего лекарства (а также еще двух — тапентадола и тропикамида) не вводится. А вот ужесточить контроль за аптеками и ответственность их руководителей за нарушение в продажах действительно необходимо, полагают в министерстве.

Разъяснение потребовалось в связи с подготовленным минздравом проектом постановления правительства, согласно которому все три препарата было предложено внести в список сильнодействующих и ядовитых веществ, за незаконный оборот которых существует уголовная ответственность. И хотя ключевой момент в документе: ужесточение ответственности именно за «незаконный оборот», некоторые СМИ этого не заметили и сделали вывод, что необходимое тысячам больных лекарство собираются запретить вообще.

«В сочетании с неопиоидными анальгетиками этот препарат (прегабалин) снимает сильную нейропатическую боль, которую не снять морфином; его должны получать более полумиллиона человек ежедневно, — высказала свое мнение учредитель Фонда помощи хосписам «Вера», директор московского многопрофильного центра паллиативной помощи Нюта Федермессер. — Из-за желания аптек продавать из-под полы не должен страдать пациент, должен страдать хозяин аптеки».

Но в некоторых регионах «утечки» сильнодействующего средства из аптек, действительно, имели место, подтвердила «РГ» глава Аптечной гильдии Елена Неволина. Дело в том, что наркозависимые приобретают «лирику», чтобы усилить действие наркопрепаратов и снять ломку при их отсутствии.

«К сожалению, в некоторых регионах мы действительно сталкивались с этой проблемой. Есть случаи, когда аптеки продавали препарат без рецепта. При этом, конечно, аптека знала, что делает. Более того, существует и серый рынок этого противоэпилептического лекарства, которое, конечно же, должно применяться исключительно по медицинским показаниям и по назначению врача, — отметила Неволина. — Когда я была в командировке в Волгограде, я сама видела, что на одном из памятников было нацарапано «лирика» и рядом телефон дилера».

«В настоящее время лекарственные препараты прегабалин, тапентадол и тропикамид включены в перечень предметно-количественного учета», — пояснили в минздраве. Это означает, что аптеки должны отпускать их покупателям только по рецепту специальной формы, причем рецепт остается в аптеке. Если подготовленное министерством постановление будет принято, руководителям нарушающих порядок продаж аптек будут грозить существенный штраф (до 200 тысяч рублей) и даже тюремный срок (от трех до восьми лет), предусмотренные ст. 234 УК РФ.

Применять сильнодействующие лекарства можно будет в том же порядке, что и сейчас: по назначению врача, предъявив специальный рецепт в аптеке

При этом в минздраве подчеркивают, что интересы пациентов от нововведения не пострадают: «Отмечаем, что крупный размер сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ, устанавливаемый проектом постановления, не влияет на количество лекарственного препарата, выписываемого медицинским работником пациенту и отпускаемого по этому рецепту в аптечной организации». Таким образом, оборот всех трех препаратов не ограничивается, заключили в министерстве.

Давно наболело

С 1 декабря вступают в силу поправки в УК РФ, согласно которым безрецептурный отпуск некоторых лекарств станет уголовным преступлением. Речь идет о трех препаратах — тропикамиде, тапентадоле и прегабалине. Теперь они включены в перечень сильнодействующих или ядовитых веществ и попадают под действие ст. 234 УК РФ об их незаконном обороте в целях сбыта.

Реклама

Все три препарата входят в список жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Противосудорожное и противоболевое средство прегабалин применяется при эпилепсии и тревожном расстройстве. На его основе выпускаются препараты «Лирика», «Реплика», «Альгерика», «Прегабио» и другие.

Опиоидный наркотический анальгетик тапентадол (действующее вещество препарата «Палексия») выписывается врачом для пациентов, страдающих сильными болями после операций, остеоартритом и онкологическими заболеваниями.

Тропикамид — препарат, применяемый офтальмологами для расширения зрачка при исследовании глазного дна, хирургических вмешательствах, а также для лечения воспалительных заболеваний глаз. Выпускается он в виде глазных капель.

До 1 декабря отпуск этих препаратов осуществлялся строго по рецептам, их продажа покупателю, у которого нет необходимого документа от врача, считалась административным правонарушением.

В этом случае физическим лицам грозил административный штраф в размере до 3 тыс. руб, а юридическим — до 30 тыс. руб.

Внести эти лекарства в список сильнодействующих и ядовитых веществ, незаконный оборот которых запрещен в РФ, в начале этого года предложил Минздрав. Как пояснили в ведомстве, некоторые аптеки и аптечные сети зарабатывают огромные деньги на нелегальной продаже этих препаратов наркозависимым людям. В частности, ведомство указывало на данные Главного управления по контролю за оборотом наркотиков МВД России, согласно которым аптеки умышленно продают гражданам эти средства «из соображений высокой доходности». При этом наказание в виде административных штрафов не пугает распространителей, поскольку доход намного превышает возможные издержки и санкции.

Так, препарат «Лирика» стал популярным у людей, страдающих зависимостью от опиоидов. В 2015 году в России прегабалин и тропикамид, согласно законодательству, стали отпускать только по рецепту врача, после чего объем продаж этих лекарств снизился на 30–35%. Такие данные приводит аналитическая компания «АРЭНСИ Фарма». Тапентадол появился в России лишь в прошлом году, поэтому оценить динамику его продаж пока невозможно.

Цена тропикамида на российском рынке колеблется от 70 до 380 руб., средняя цена на тапентадол составляет тысячу руб., а на препараты прегабалина — 1,4 руб. Однако, отмечают в компании, аптеки, которые продают лекарства людям, страдающим наркоманией и алкоголизмом, в два-три раза повышают на них цены. И все равно у таких аптечных учреждений есть постоянный поток клиентов.

Ужесточение наказания за безрецептурный отпуск этих препаратов может изменить ситуацию, уверены в Минздраве. Теперь подобными преступлениями будут заниматься сотрудники управления МВД по борьбе с наркотиками.

Ст. 234 УК РФ предполагает наказание в виде штрафа до 40 тыс. руб., обязательных работ на срок до 15 суток, исправительных или принудительных работ на срок до одного года или лишения свободы до трех лет.

Если речь идет о преступлении, совершенном группой лиц по предварительному сговору, оно наказывается лишением свободы на срок до пяти лет.

За оборот веществ в крупном размере или организованной группой грозит лишение свободы до восьми лет. В случае прегабалина крупной партией будет считаться 50 г, тапентадола — 20 г, тропикамида — 1 г (в одном флаконе таких капель объемом 5 мл содержится от 25 до 50 мг вещества).

До сегодняшнего дня в списке веществ, незаконный оборот которых подпадает под ст. 234 УК РФ, значились 83 сильнодействующих и 36 ядовитых препаратов. Теперь перечень официально расширен.

«Нереально чувствовать себя комфортно»

На недобросовестные аптеки, которые нелегально распространяют рецептурные препараты, уже не раз обращали внимание общественные движения и простые горожане. Так, например, куратор Общероссийского общественного антинаркотического движения «АнтиДилер» Вадим Хромченко поддержал введение поправок в законодательство. Как считает общественник, только ужесточение наказания может повлиять на провизоров и владельцев аптек, которые зарабатывают деньги на наркоманах.

«Стоимость «Тропикамида» — около 70 руб. Но в любой аптеке он редко стоит меньше 200 руб. На него есть большой спрос. Поэтому сейчас ужесточают наказание, чтобы продавец понимал, что не откупится деньгами, а получит реальный срок», — написал он в группе движения во «ВКонтакте».

Однако, подчеркивает Хромченко, спрос на эти препараты настолько большой, что поправки в УК РФ дадут свои результаты лишь после того, как нескольких участников нелегального бизнеса посадят в тюрьму.

Так, члены движения рассказали, что только в конце ноября проверили аптеку, которая отпускает препараты без рецепта.

По их словам, продавцы в этой аптеке в комплект к сильнодействующим лекарствам сразу дают инсулиновый шприц, «молча, не спрашивая, нужен он или нет, так как прекрасно знают, для чего наркоманы берут этот препарат».

Как стало известно, представители «АнтиДилера» посетили аптеку с проверочной закупкой после того, как на нее поступили жалобы от жителей ближайших домов.

Ранее житель столичного района Замоскворечье Илья Медведев пожаловался в соцсетях на аптеку по адресу Зацепский Вал, 5. По его словам, всему району она известна как место, куда постоянно ходят наркозависимые люди, чтобы приобрести «рецептурные препараты просто так, без рецепта».

«Практически нереально чувствовать себя комфортно и безопасно возле своего же дома. Рядом находятся несколько кавказских кафе, люди из этого кафе ведут себя неадекватно, пристают к людям с просьбами дать денег. Сегодня они подошли ко мне и попросили 100 руб., когда я ответил отказом, они начали оскорблять меня и грозиться тем, что они за мной проследят», — написал Медведев 21 ноября в группе «Замоскворечье — наш район!» в Facebook.

С ним согласились и другие местные жители, отметив, что о нелегальной деятельности аптеки известно уже давно — год назад о ней делали репортаж на федеральном телевидении, однако с тех пор ничего не изменилось.

Аналогичная ситуация сложилась и для жителей домов, расположенных рядом с аптекой по адресу Татарская, 7 в том же районе. По словам москвича Дениса Дюднева, все жители в округе знают, что там закупаются наркоманы, однако многочисленные жалобы в полицию не принесли никакого результата.

«Помочь делу может только широкая огласка, телевидение и т.д. Префектура при этом может надавить на владельца помещения, что бы тот расторг договор аренды с аптекой», — считает он.

Несмотря на то что власти и ряд антинаркотических движений приветствовали закон, другие эксперты отмечают, что ужесточение наказания за незаконный оборот этих распространенных препаратов может привести к обратным последствиям.

Директор Института наркологического здоровья нации Олег Зыков напомнил, что в 2012 году власти жестко регламентировали продажу кодеинсодержащих лекарственных препаратов — тогда также был введен запрет на их продажу без рецептов. После этого на рынке сразу появились каннабиноиды (спайсы) и психостимуляторы (соли) на основе этих веществ.

«А их оборот ограничить трудно, поскольку химическая формула очень быстро меняется. Как только мы изымаем какое-то вещество с наркорынка, на нем сразу появляются другие», — приводят слова Зыкова «Известия».

03.08.2020 17:52

За продажу лекарственных средств без рецепта в запрещенных законодательством случаях аптеки предлагают наказывать штрафом от ста до пятисот необлагаемых минимумов доходов граждан.

Такое предложение содержится в правительственном законопроекте от 30.07.2020 №3948 «О внесении изменений в Кодекс Украины об административных правонарушениях», сообщает «Закон и Бизнес».

Субъектом права законодательной инициативы выступил Кабинет Министров Украины. Текст документа 3 августа опубликован на сайте Верховной Рады.

Согласно пояснительной записке, цель законопроекта — повысить эффективность мер государственного контроля и усиления ответственности субъектов хозяйствования на фармацевтическом рынке Украины за:

отпуск некачественных лекарственных средств, не соответствующих требованиям государственных стандартов;

продажу лекарственных средств без рецепта врача (в запрещенных законодательством случаях);

несоблюдение условий хранения лекарственных средств;

невыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

В частности, согласно законопроекту, продажа лекарственных средств в аптечных учреждениях без рецепта в запрещенных законодательством случаях влечет за собой наложение штрафа от ста до пятисот необлагаемых минимумов доходов граждан (1700 — 8500 грн.). Повторное в течение года — штраф от пятисот до семисот необлагаемых минимумов доходов граждан (8500 — 11900 грн.). Сейчас продажа лекарственных средств в аптечных учреждениях без рецепта в запрещенных законодательством случаях влечет за собой наложение штрафа от шести до двадцати пяти необлагаемых минимумов доходов граждан (102 — 425 грн.). Повторное — от двадцати пяти до семидесяти необлагаемых минимумов доходов граждан (425 — 1750 грн.).

Закон і Бізнес

Последняя актуализация описания производителем 30.06.2014 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Прегабалин-СЗ

Фильтруемый список30.06.2014

Действующее вещество:

Прегабалин* (Pregabalin)

АТХ

N03AX16 Прегабалин

Фармакологическая группа

  • Противоэпилептическое средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F41.1 Генерализованное тревожное расстройство
  • G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом
  • G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками
  • G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками
  • G62.9 Полинейропатия неуточненная
  • M79.1 Миалгия
  • R52.2 Другая постоянная боль

3D-изображения

Описание лекарственной формы

Капсулы, 25 мг: твердые, желатиновые, размер №4, с крышечкой и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 25»), на крышечке — «Pfizer».

Капсулы, 75 мг: твердые, желатиновые, размер №4, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого* цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 75»), на крышечке — «Pfizer».

Капсулы, 150 мг: твердые, желатиновые, размер №2, с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 150»), на крышечке — «Pfizer».

Капсулы, 300 мг: твердые, желатиновые, размер №0, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 300»), на крышечке — «Pfizer».

Содержимое капсулы — порошок от белого до почти белого цвета.

* В оригинальных сертификатах производителя данные цвета описаны как: «от красно-коричневого до темно-красно-коричневого» — «orange»; «от светло-красно-коричневого до красно-коричневого» —»light orange», что соответствует цвету пантонов сравнения, используемых в Европейском Союзе при проведении данного вида анализа

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоэпилептическое.

Фармакодинамика

Действующим веществом является прегабалин — аналог ГАМК — (S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота.

Механизм действия

Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α-2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая (3Н)-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 нед по 2 раза в сутки и до 8 нед по 3 раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или по 3 раза в сутки одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 нед боль уменьшалась в течение 1-й нед, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и у 16% пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 до 600 мг/сут. Эффективность доз 450 и 600 мг/сут сравнима, однако переносимость 600 мг/сут обычно хуже.

Также применение прегабалина связано с заметным улучшением функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна по сравнению с дозой 300–450 мг/сут.

Эпилепсия

При приеме препарата в течение 12 нед по 2 или 3 раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение 1-й нед.

Генерализованное тревожное расстройство

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на 1-й нед лечения. При применении препарата в течение 8 нед у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A).

Фармакокинетика

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, больных эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.

Всасывание. Прегабалин быстро всасывается натощак. Tmax препарата в плазме — 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥90% и не зависит от дозы. При повторном применении Css достигается через 24–48 ч. При применении препарата после приема пищи Cmax снижается примерно на 25–30%, а Tmax увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимое влияние на общее всасывание прегабалина.

Распределение. Vd прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определяется в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляет 0,9% от дозы. Не отмечены признаки рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение. Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде.

Средний T1/2 составляет 6,3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. Нарушение функции почек). У больных с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Особые группы пациентов

Пол. Не оказывает клинически значимое влияние на концентрацию прегабалина в плазме.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что препарат в основном выводится почками, у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Нарушение функции печени. Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Показания препарата Лирика®

нейропатическая боль у взрослых;

эпилепсия (в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными приступами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией);

генерализованное тревожное расстройство у взрослых;

фибромиалгия у взрослых.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

редкие наследственные заболевания, в т.ч. непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы;

детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).

С осторожностью: почечная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»); сердечная недостаточность (см. «Побочные действия»); возможное наличие редких наследственных заболеваний (см. «Особые указания»). В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

В экспериментальных исследованиях на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет, однако замечено, что у крыс он выводится с грудным молоком. В связи с этим во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью.

Побочные действия

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина более чем у 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости.

Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата, — атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Ниже перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам и частоте: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — <1/1000.

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Инфекции и инвазии: нечасто — назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — нейтропения.

Нарушения метаболизма и питания: часто — повышение аппетита; нечасто — анорексия, гипогликемия.

Психические расстройства: часто — эйфория, спутанность сознания, снижение/увеличение либидо, раздражительность, усиление бессонницы/бессонница, дезориентация; нечасто — деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, панические атаки, апатия; редко — расторможенность, приподнятое настроение.

Неврологические расстройства: очень часто — головокружение, сонливость; часто — атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, седация, летаргия; нечасто — когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперестезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок; редко — гипокинезия, паросмия, дисграфия.

Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия; нечасто — сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редко — мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — вертиго; нечасто — гиперакузия.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, AV блокада I степени, приливы крови к лицу, снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД, гиперемия кожи; редко — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа; редко — заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота; нечасто — повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко — асцит, дисфагия, панкреатит.

Со стороны кожных покровов: нечасто — потливость, папулезная сыпь; редко — холодный пот, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах; редко — спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, недержание мочи; редко — олигурия, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: часто — эректильная дисфункция; нечасто — задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко — аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме.

Прочие: часто — утомляемость, отеки, в т.ч. периферические, чувство опьянения, нарушение походки; нечасто — астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, патологические ощущения; редко — гипертермия.

Лабораторные показатели и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела; нечасто — повышение активности АЛТ, КФК, АСТ, снижение числа тромбоцитов; редко — повышение концентрации глюкозы и креатинина крови, снижение концентрации калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови.

Эффекты, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении (частота неизвестна)

Неврологические расстройства: головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редкие случаи отека языка, тошнота, диарея.

Со стороны кожных покровов: редкие случаи отека лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органа зрения: кератит, потеря зрения.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны ССС: ХСН, удлинение интервала QT.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: отек легких.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Прочие: повышенная утомляемость.

Взаимодействие

Прегабалин выводится с мочой, в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружены признаки клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимое влияние на клиренс прегабалина.

При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика препаратов не менялась.

Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС. Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с ЛС, вызывающими запор (такими как ненаркотические анальгетики).

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимое влияние на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, в суточной дозе от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль: начальная доза — 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости, через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия: начальная доза — 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости, через 1 нед дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия: начальная доза — 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости, через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство: начальная доза — 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости, через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена прегабалина

Если лечение пациентов прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 нед.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально, с учетом клиренса креатинина (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

У больных, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (табл. 1).

Таблица 1

Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Cl креатинина, мл/мин Суточная доза прегабалина Кратность приема, сут
Стартовая доза, мг/сут Максимальная доза, мг/сут
≥60 150 600 2–3
≥30–<60 75 300 2–3
≥15–<30 25–50 150 1–2
<15 25 75 1
Дополнительная доза после диализа, мг
25 100 Однократно

Нарушение функции печени. У больных с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Дети до 12 лет и подростки (12–17 лет включительно). Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей до 12 лет и подростков 12–17 лет не установлена. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Пожилые люди (старше 65 лет). Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Передозировка

При передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из неописанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости — гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», табл. 1).

Особые указания

У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Имеются сообщения о развитии судорог, в т.ч. эпилептического статуса и малых припадков, на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Также отмечались случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома отмены прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется.

Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, связанных с развитием злоупотребления препарата пациентами. Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого ЛС, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления ЛС, а также наблюдать пациента в связи с возможностью злоупотребления прегабалином.

Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от прегабалина.

В ходе постмаркетингового применения препарата сообщалось о развитии ХСН на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. Эти реакции преимущественно наблюдались у больных пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких, как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например антиспастические). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Больные не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.

Форма выпуска

Капсулы, 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300 мг. В блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, 10, 14 или 21 шт. 1 или 4 блистера по 14 шт., 4 блистера по 21 шт. или 10 блистеров по 10 шт. в картонной пачке.

Производитель

Пфайзер Мэньюфэкчеринг Дойчланд ГмбХ.

Моосвальдаллее, 1, 79090 Фрайбург, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения: Пфайзер Инк. 235, Ист 42-я Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10017, США.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн», США.

Москва, 123317, Пресненская наб., 10, комплекс «Башня на набережной», блок С.

Тел.: (495) 258-55-35, факс: (495) 258-55-38.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Лирика®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Лирика®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F41.1 Генерализованное тревожное расстройство Генерализованная тревога
Генерализованные тревожные расстройства
Тревожная реакция
Тревожный невроз
Фобический невроз
G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом Височная эпилепсия
Височные припадки
Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальный припадок
Парциальный приступ
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
Фокальная эпилепсия
Фокальные припадки
Фокальные приступы
Фокальный припадок
G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальный припадок
Парциальный припадок с простой симптоматикой
Парциальный приступ
Парциальный приступ с локализацией очага в субдоминантном полушарии
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
Подкорковая локализация очага возбуждения
Припадок парциальный
G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками Джексоновские припадки
Парциальная форма эпилепсии
Парциальная эпилепсия
Парциальные судороги
Парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее
Парциальный припадок
Парциальный припадок со сложной симптоматикой
Парциальный приступ
Парциальный тонико-клонический припадок
Парциальный эпилептический припадок
Парциальный эпилептический приступ
G62.9 Полинейропатия неуточненная Невропатическая боль
Невропатические боли
Периферическая нейропатия
Полиневропатия
Полиневропатия хроническая рецидивирующая
Поражение периферических нервов
Радиационная нейропатия
M79.1 Миалгия Болевой синдром при мышечно-суставных заболеваниях
Болевой синдром при хронических воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Болевые ощущения в мышцах
Болезненность мышц
Болезненность мышц при тяжелых физических нагрузках
Болезненные состояния опорно-двигательного аппарата
Боли в костно-мышечной системе
Боли в мышцах
Боли в состоянии покоя
Боли мышц
Боль в мышцах
Боль костно-мышечная
Миалгии
Миофасциальные болевые синдромы
Мышечная боль
Мышечная боль в покое
Мышечные боли
Мышечные боли неревматического происхождения
Мышечные боли ревматического происхождения
Острая мышечная боль
Ревматическая боль
Ревматические боли
Синдром миофасциальный
Фибромиалгия
R52.2 Другая постоянная боль Болевой синдром неревматического происхождения
Болевой синдром при вертеброгенных поражениях
Болевой синдром при невралгии
Болевой синдром при ожогах
Болевой синдром слабый или умеренный
Невропатическая боль
Невропатические боли
Периоперационная боль
Умеренная и выраженная боль
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром
Умеренный и сильный болевой синдром
Ушная боль при отите

Правительство внесло в список сильнодействующих веществ, за незаконный оборот которых установлена уголовная ответственность, три «аптечных наркотика», входящих в список жизненно необходимых и важнейших лекарств, сообщают «Известия». Это Тропикамид (средство для расширения зрачка), Тапентадол (опиоидный анальгетик), и Прегабалин (вещество противосудорожного действия, которое применяется также для снятия нейропатической боли и лечения тревожного расстройства). Прегабалин служит основой для популярного, в том числе, в среде наркозависимых препарата «Лирика», для препаратов «Реплика», «Альгерика», «Прегабио», и др.

Теперь оборот указанных препаратов без рецепта подпадает под действие ст. 234 УК РФ, устанавливающей ответственность за незаконное изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта, и за сам незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществам. Для виновных в этом преступлении наказанием могут стать крупные штрафы, или лишение свободы на срок до 3, 5 или 8 лет, в зависимости от обстоятельств.

Уголовная ответственность за незаконную продажу «аптечных наркотиков» необходима из-за ее крайне высокой доходности, позволявшей недобросовестным фармацевтам безболезненно уплачивать административные штрафы, заявляли ранее в МВД РФ. Проект постановления, ужесточающего ответственность за незаконный оборот этих препаратов, был разработан Минздравом в январе 2019 г. Сведения об этом были тогда неверно истолкованы в ряде СМИ, сообщивших о якобы предложенном запрете «Лирики», необходимой многим больным.

Ранее «Лирика» продавалась без рецепта, что привело к распространению злоупотребления этим лекарством среди наркозависимых. Осенью 2015 г. «Лирика» (Прегабалин) и Тропикамид, а также Циклопентолат были внесены в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Это не помогло остановить эпидемию «аптечной наркомании», распространившуюся, в частности, в южных регионах России. «В нашем регионе как продавали препарат-убийцу, так и продают. Как погибали молодые люди, так и продолжают гибнуть. Как со всех республик СКФО молодежь отоваривалась «Лирикой» в печально известных аптеках, так это продолжается и по сей день», — заявил весной 2016 г. депутат Ставропольской краевой думы, руководитель реабилитационного центра для наркозависимых Николай Новопашин. Тогда же в региональном парламенте заявили о подготовке решения о полном запрете продажи «Лирики» и других «аптечных наркотиков» на территории края.

admin