Лицензия фармацевтическая деятельность

Лицензирование фармацевтической деятельности

I. Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии

Руководитель структурного подразделения лицензирующего органа:

  1. Назначает из числа сотрудников структурного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее — ответственный исполнитель).
  2. Сообщает соискателю лицензии фамилию, имя, отчество ответственного исполнителя и его должность.

Ответственный исполнитель:

  1. При получении лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований и (или) документов, представленных не в полном объеме, в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
  2. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
  3. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов в соответствии с требованиями, либо устранения нарушений в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует соискателя лицензии, в том числе посредством информационно‑коммуникационных технологий, об их принятии лицензирующим органом к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.
  4. Осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений, соответствия информации о соискателе лицензии, полученным лицензирующим органом путем межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы, Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также посредством направления межведомственного запроса.
  5. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений составляет акт; Проводит внеплановую выездную проверку соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры; В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных документов готовит проект приказа:

  • о предоставлении лицензии — в случае отсутствия оснований;
  • об отказе в предоставлении лицензии — в случае наличия оснований.

Руководитель лицензирующего органа:

  1. Рассматривает проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии в течение 10 рабочих дней, но не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
  2. Подписывает лицензию и приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

Ответственный исполнитель:

  1. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии выдает лицензию заявителю (уполномоченному представителю заявителя) или направляет ее в форме электронного документа посредством информационно‑коммуникационных технологий с одновременным направлением оригинала соответствующего документа по почте.
  2. В случае подготовки проекта приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.
  3. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его в форме электронного документа посредством информационно‑коммуникационных технологий с одновременным направлением оригинала соответствующего документа по почте.
  4. Формирует лицензионное дело.

II. Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

Руководитель структурного подразделения лицензирующего органа:

  1. Назначает из числа сотрудников структурного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии (далее — ответственный исполнитель).
  2. Сообщает соискателю лицензии фамилию, имя, отчество ответственного исполнителя и его должность.

Ответственный исполнитель:

  1. При получении заявления о переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, а также в случае прекращения выполнения отдельных видов работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, прекращения фармацевтической деятельности по одному или нескольким адресам мест их осуществления), оформленного с нарушением требований вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
  2. В случае непредставления лицензиатом в срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.
  3. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов в соответствии с требованиями, либо устранения в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно‑коммуникационных технологий, о принятии лицензирующим органом к рассмотрению заявления и других документов.
  4. Осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате.
  5. Проводит внеплановую выездную проверку соискателя лицензии.
  6. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.
  7. Готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

Руководитель лицензирующего органа:

  1. Рассматривает проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней, но не позднее 9 рабочих дней с даты регистрации поступившего от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
  2. Подписывает лицензию и приказ лицензирующего органа о переоформлении лицензии.

Ответственный исполнитель:

  1. Указывает в проекте приказа мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.
  2. Формирует лицензионное дело и направляет его в архив.

III. Взаимодействие органа, предоставляющего государственную услугу, с федеральными органами государственной власти и органами, участвующими в предоставлении государственных услуг, формирование и направление межведомственных запросов в указанные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг

Лицензирующий орган:

  1. Осуществляет межведомственное информационное взаимодействие осуществляется с:
  • Федеральным казначейством как оператором ГИС ГМП — для получения сведений об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии;
  • Федеральной налоговой службой России — для получения сведений о лицензиате, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;
  • Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — для получения сведений о соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно‑эпидемиологических правил и гигиенических нормативов;
  • Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии — для получения сведений (в виде выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности.

IV. Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

Ответственный исполнитель:

  1. Осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
  • наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;
  • полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми лицензирующим органом путем межведомственного информационного взаимодействия от Федерального казначейства как оператора ГИС ГМП.
  • Оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим».
  • Вносит в реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии.
  • Вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
  • В случае поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии выдает лицензиату заверенную копию лицензии в предусмотренный срок.
  • V. Прекращение действия лицензии в связи с представлением лицензиатом заявления о прекращении фармацевтической деятельности

    Ответственный исполнитель:

    1. Осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле.
    2. Оформляет проект приказа о прекращении действия лицензии.
    3. Вносит в реестр лицензий сведения о прекращении действия лицензии.
    4. Вручает лицензиату или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление о прекращении действия лицензии с приложением копии приказа о прекращении действия лицензии.

    IV. Предоставление сведений о конкретной лицензии

    Исполнитель, ответственный за предоставление сведений:

    1. Осуществляет поиск запрашиваемых сведений в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.
    2. В случае наличия запрашиваемых сведений в реестре лицензий исполнитель, ответственный за предоставление сведений, готовит проект выписки из реестра лицензий, либо копию распорядительного акта уполномоченного органа.
    3. В случае отсутствия в реестре лицензий запрашиваемых физическим или юридическим лицом сведений или при невозможности определения конкретного лицензиата исполнитель, ответственный за предоставление сведений, готовит проект справки об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий.
    4. Вручает физическому лицу подписанную выписку из реестра лицензий либо копию акта лицензирующего органа, либо справку об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий.

    Нормативные документы: Положение, Постановления Правительства (пп 1081), приказы и ФЗ

    Расширяется список лекарств, на которые требуются отдельное разрешение. Особое внимание законодатели отдают специфическим веществам. Эта сфера выделена отдельным ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах, психотропных веществах».

    Некоторые законы стали основой всего законотворчества о фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации:

    • ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
    • Постановление Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
    • Постановление Правительства РФ №1085 «Лицензирование оборота наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров».

    Внимание! Нормативно-правовая база, постоянно обновляется. Появляются новые изменения в определениях, дополнения, разъяснения.

    В дальнейшем идут дополнения, разъяснения, уточнения.

    Ушли в прошлое простенькие мази, порошки. Линия медикаментов расширяется. Антибиотики и мази становятся другого качества. Ошибки применения могут нанести непоправимый вред здоровью человека.

    ФЗ требует:

    • высокое качество лекарств;
    • обязательное сертифицирование;
    • контроль за изготовителями;
    • государственный надзор за ценообразованием.

    По этой причине необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, ее легальность. Постановление № 1081 от 22 декабря 2011 г. регламентирует решение этого вопроса.

    Забота о здоровье населения требует постоянного внимания со стороны власти. Для бизнесменов, работающий в сфере производства, вышло Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

    Бизнесмены, осуществляющие закупку и перевоз специальных веществ, работают по Постановлению Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

    Требования к лицензиатам

    Помещение и оборудование аптек и складов

    Помещение, где может располагаться оптовый склад с медикаментами, должно быть не менее 150 квадратных метров. Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.

    В небольших киосках она может быть совсем маленькой. В каждом конкретном случае по аптекам и аптечным пунктам идет отдельное определение, принимаемое СЭС. Важно, чтобы в аптеке были все помещения, требуемые лицензированием.

    Основные рекомендации:

    • название компании с указанием деятельности, прописанные хорошо заметным способом;
    • доступность для людей, с ограниченными возможностями (пандусы);
    • необходим водопровод, канализация, отопление в зимнее время;
    • хорошая вентиляция, естественное освещение, электрический свет;
    • стены должны быть отделаны материалами, удобными для санитарно-гигиенической обработки;
    • специальное место для хранения препаратов;
    • установка противопожарной сигнализации;
    • подсобная кладовая для хранения дезинфекции;
    • торговый зал с безопасными витринами;
    • холодильное оборудование для спецхранения;
    • должны работать сертифицированные приборы контроля температуры, влажности;
    • гардеробная комната со шкафами для верхней одежды;
    • информационный стенд.

    Сотрудники

    Жесткое регулирование специалистов в фармацевтическом бизнесе – позиция государства. Система подготовки кадров находится под строгим контролем. Строго регулируется, с каким образованием, какую должность может занимать сотрудник:

    • руководитель (заместитель, владелец, заведующий), обязан иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) – со стажем не менее трех лет, иметь профессиональный сертификат;
    • сотрудники, занятые изготовлением, продажей, хранением лекарств, обязаны иметь высшее (провизор) или среднее (фармацевт) специальное образование, сертификаты специалистов;
    • лицензированная охрана.

    Справка! Специалисты, работающие с медикаментами, должны повышать квалификацию на специализированных курсах не реже одного раза в пять лет. По окончанию курсов, специалисты получают сертификат, предоставляемый руководителю предприятия.

    Документы, необходимые для получения разрешения

    • заявление;
    • копию устава, заверенную нотариусом (в уставе предприятия должна быть отражена специфика работы);
    • нотариально заверенное свидетельство о государственной регистрации;
    • нотариально заверенное свидетельство о постановке ИП на учет в налоговой инспекции;
    • копии документов, подтверждающих право собственности/аренды помещений;
    • копии паспортов используемого оборудования;
    • договор на обслуживание оборудования;
    • положение об аптечном учреждении, утвержденное учредителем;
    • копия выданного акта СЭС о соответствии требованиям санитарных правил;
    • информация о работающих специалистах по должностям каждого структурного подразделения (сертификаты, дипломы, паспортные данные);
    • уведомление территориальной Федеральной службы государственной статистики;
    • квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины (7500 рублей).

    Внимание! Начинайте сбор документов с посещения лицензирующего органа. Каким бы полным не был представлен список требований, всегда возможны изменения закона. Как известно, дополнения и изменения происходят быстро.

    Как получить: порядок действий

    Начиная с 2011 года заниматься указанным бизнесом стало значительно проще. Оформление по силам любому предпринимателю:

    • подготовив помещение, приглашаете инспектирующий орган. По результатам обследования, если все требования учтены, соответствуют лицензионным стандартам, сотрудник СЭС подписывает акт приема;
    • помещение осматривает инспектор противопожарной службы (акт);
    • госэнергоконтроль (акт);
    • самостоятельно собираете пакет документов (нотариально заверенные).

    Сроки получения — 45 календарных дней. Принимая заявление лицензиата, сотрудник внимательно просмотрит весь пакет, и укажет на недочеты, если таковые обнаружатся. Вся информация проверяется на предмет недостоверных сведений. Если таковые будут выявлены, в получении документа откажут. Пакет можно:

    • сдать самостоятельно;
    • направить с курьером;
    • переслать в электронном виде;
    • переслать при помощи Почты России заказным письмом с уведомлением.

    Справка! В настоящее время существует много юридических служб, готовых избавить вас от рутинной, утомительной работы. Услуга платная.

    Последствия осуществления работы без разрешения

    Осторожно! За реализацию лекарств с просроченным сроком действия, фальсификат, за работу без лицензионного разрешения, предусмотрена административно-уголовная ответственность.

    Работа без согласования опасна. Государство заинтересовано в здоровье нации. Предприниматели, не имеющие специального образования, сертификатов, разрешений, подвергают опасности жизнь населения.

    Контролирующие службы вправе наложить штраф до пятидесяти тысяч рублей, с конфискацией изготовленных препаратов, сырья, оборудования. Если был нанесен вред потребителю, то штраф увеличивается до трехсот/пятисот тысяч рублей.

    Существуют реальные сроки – до пяти лет лишения свободы. В любом случае, решение принимает суд.

    Более подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии можно узнать в статье по ссылке.

    Если грамотно, вдумчиво подойти к процессу сбора документов и получению всех необходимых заключений, то можно без особых проблем пройти лицензирование фармацевтической деятельности и получить необходимое разрешение.

    Основные требования

    Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

    • У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
    • Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
    • Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
    • Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
    • Эти же требования предъявляются и к ИП.

    Срок действия и стоимость

    С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

    Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

    В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

    Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

    Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

    Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

    Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

    Если вы хотите заняться предпринимательством в фармацевтическом направлении, вам не обойтись без специальной лицензии. Чтобы ее получить, необходимо соблюсти строгие требования Минздрава и проделать ряд определенных действий.

    1 Определитесь, каким именно видом деятельности вы собираетесь заниматься. Вы можете открыть аптеку или аптечный пункт. Открытие аптеки подразумевает реализацию лекарств, витаминов и средств личной гигиены. В аптечном пункте продают лекарства по рецепту или без рецепта врача. Для разных видов деятельности необходимо получать разные лицензии.

    2 Обязательным условием для получения лицензии является наличие помещения и оборудования. Вы можете приобрести помещение в собственность или арендовать его. Аптечное учреждение должно занимать не менее 18 кв.м., но если оно находится на территории лечебного или профилактического комплекса – не менее 8 кв.м. В помещении должен находиться торговый зал, кассовый аппарат, приемный пункт, санузел, комната для сотрудников, комната для препаратов, зона приема и распаковки. Если вы открываете аптечный пункт, там должна быть комната для изготовления лекарств.

    3 Также важно оборудовать помещение мебелью, стеллажами со стеклянной витриной и холодильником. Учтите, что в дальнейшем поверхности мебели будут подвергаться частой протирке и обработке дезинфицирующими составами, поэтому подберите варианты с устойчивым материалом. Тщательно проверьте, все ли требования соблюдены – место будет обследовано комиссией Роспотребнадзора. Пройдите санитарно-эпидемиологическую проверку и получите заключение, что предоставляемые услуги соответствуют правилам. Также получите заключение в органах государственной противопожарной службы.

    4 Наймите заведующего, нескольких провизоров или фармацевтов и уборщицу. У каждого сотрудника (кроме уборщицы) должна быть санитарная книжка и среднее или высшее образование фармацевтической направленности. Прежде чем устроиться на работу в аптеку, провизоры и фармацевты должны получить стаж не менее трех лет. Они должны быть достаточно квалифицированными, чтобы предоставлять посетителям грамотные консультации и подбирать нужные или альтернативные варианты лекарственных средств.

    5 Некоторые категории лекарств должны храниться отдельно друг от друга. К ним относятся наркотические препараты и ядовитые вещества. Для каждой категории выделите отдельную зону. Особо «сильные» препараты должны находиться в металлическом сейфе.

    6 Обратитесь в Росздравнадзор. Возьмите с собой копию свидетельства о регистрации индивидуального предпринимателя, копию договора аренды помещения или свидетельства о собственности, копию паспорта аптечного склада, трудовые книжки и дипломы нанятых людей, санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения требованиям санитарных норм, заключение органов противопожарной службы, а также копии учредительных документов организации. На всякий случай посмотрите полный список требуемых документов на официальном сайте – www.roszdravnadzor.ru. Все документы должны быть нотариально заверенными и соответствовать государственным стандартам. Вас попросят написать заявление и оплатить государственную пошлину. Если все пройдет успешно, в течение нескольких месяцев вы получите лицензию сроком на пять лет.

    Процесс открытия аптеки является довольно сложным и требует немалых капиталовложений, но в перспективе данный бизнес сулит немалые доходы. Перед открытием очень важно проделать качественную подготовку, именно поэтому получение лицензии сопряжено с такими строгими требованиями.

    admin