Как продавать бады?

«Аптечный бизнес», 2008, N 6

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ РЕАЛИЗАЦИИ БАД

Биологически активные добавки (БАД) не лекарства, а составляющая часть функциональных пищевых продуктов. Согласно ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», природные (идентичные природным) биологически активные вещества предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Таким образом, БАДы отнесены к пищевым продуктам, не являются лекарственными средствами, при их реализации аптечные учреждения должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями.

Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:

— постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, которым введены в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;

— постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»;

— методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98).

В постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, в частности, указано, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. Не допускается реализация БАД:

— не прошедших государственной регистрации;

— без удостоверения о качестве и безопасности;

— не соответствующих санитарным правилам и нормам;

— с истекшим сроком годности;

— при отсутствии надлежащих условий реализации;

— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

К документам, сопровождающим поставку БАД, относится:

Регистрационное свидетельство (Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий») либо Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (с 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок») и Удостоверение о качестве (п. 4.7.2. Методических указаний МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98).

Государственная регистрация БАД осуществляется Роспотребнадзором на основании заявки на регистрацию от производителя, которую он направляет в «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии», федеральное государственное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии» в г. Москве для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы. Проверяется безопасность субстанции для здоровья, для чего образцы БАД исследуются по пяти направлениям: радиационная, микробиологическая безопасность, тесты на наличие детергентов, пестицидов, тяжелых металлов. Роспотребнадзор проверяет содержание этикетки и достоверность утверждения заявителем, что его субстанция действительно содержит в определенных количествах биологически активные вещества, и на основании заключения экспертов выдает регистрационное удостоверение.

Удостоверение о качестве и безопасности БАД должно содержать:

— наименование и адрес предприятия-изготовителя;

— наименование и вид продукта;

— дата изготовления;

— масса (объем) партии;

— номер партии и дата отгрузки;

— информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;

— срок годности (при необходимости);

— условия хранения;

— обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен продукт.

Законодательными актами предъявляются определенные требования к информации, нанесенной на этикетку БАД. Такая информация должна содержать наименования БАД и, в частности, при наличии — товарный знак изготовителя; обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; указание, что БАД не является лекарством. Также информация, нанесенная на этикетку БАД, должна содержать дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; условия хранения; информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Данная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

К основным нарушениям при производстве и обороте БАД можно отнести следующие:

— реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов — регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);

— несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;

— несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;

— различные нарушения при рекламе БАД;

— нарушение условий реализации БАД.

За нарушение требований к обороту БАД предусмотрена административная ответственность аптечных учреждений. В частности, КоАП РФ предусмотрено, что продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 2000 до 3000 рублей; на юридических лиц — от 20000 до 30000 рублей. В случае продажи товаров с нарушением санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров для жизни и здоровья людей, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 4000 до 5000 рублей; на юридических лиц — от 40000 до 50000 рублей с конфискацией товаров или без таковой, либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой.

Статьей 238 Уголовного кодекса РФ предусмотрена уголовная ответственность аптечных учреждений за нарушение требований к обороту БАД в случаях производства, хранения или перевозки в целях сбыта либо сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров требованиям безопасности, наказываются штрафом в размере до 300000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо лишением свободы на срок до двух лет. Те же деяния, если они совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой либо совершены в отношении товаров, предназначенных для детей в возрасте до шести лет, и повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, могут наказываться штрафом в размере от 100000 до 500000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо лишением свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до 500000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет либо без такового. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказываются лишением свободы на срок от 4 до 10 лет.

К.ю.н, доцент кафедры

медицинского права ММА

им. И.М.Сеченова

Ю.ПАВЛОВА

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: строганное бревно цена по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Правовое регулирование реализации БАД
Скачать: Статья. Правовое регулирование реализации БАД

Мошенники теперь представляются врачами частной клиники. По телефону ставят пенсионерам страшные диагнозы. За госпитализацию, кстати, в бесплатные больницы просят сотни тысяч рублей. Многие из пострадавших покупали у лжедокторов биологически активные добавки. Которые якобы помогают от всех болезней.

Кронштадт. Апрель этого года. Торговый центр. Очередь за биологически активными добавками.

— Вам денег не жалко?

— А не твоего ума дело. Я заработала пенсию. Иди отсюда.

Ни лицензий. Ни сертификатов. Все покупатели в возрасте. Верят продавцам на слово.

— Так вас же обманывают.

— Так нас же обманывают, не вас. Вы-то чего.

Чем старше человек, тем легче ему попасть в сети мошенников. Пенсионеров обманывают даже по телефону. Часто за таблетки-пустышки люди отдают все сбережения. А как не поверить, если врач говорит, что он сотрудник известной клиники? И показывает бланки организации. Вот только в лечебном учреждении о таких работниках никогда не слышали.

«Ставили чуть ли не инсульты и инфакрты по телефону. Приходили люди по адресу к этим обманутым пожилым людям. Были даже распечатаны какие-то чеки. На которых был написан наш адрес».

В клинику стали звонить обманутые мошенниками пенсионеры. Доктора звонки записали. И передали полицейским.

— А какую сумму взяли?

— Двести тысяч.

— Я вам точно могу сказать. Это мошенники.


А этот диагноз по телефону стоил около пятидесяти тысяч.

— Мне там через трубку телефонную мои сердечные анализы сделали.

Продают мошенники и посреднические услуги. Родственнице Александра после постановки телефонного диагноза предложили срочную операцию.

«Ей предложили помочь в госпитализации именно в сороковую больницу. Завтра приехать в сороковую больницу, где ее встретят человек по имени Андрей и госпитализирует. При этом при себе ей требовалось иметь двести тысяч рублей».

Доктора в один голос уверяют: поставить диагноз по телефону невозможно.

«Я со своей стороны как доктор призываю всех никогда не соглашаться проводить какие-то беседы медицинского характера по телефону. Особенно если речь идет о биологически активных добавках, которые в принципе не прошли никаких клинических испытаний».

Нужно помнить: законодательство не требует обязательной сертификации биологически активных добавок. А значит таблетки и за сто, и за двести тысяч рублей могут оказаться бесполезными.

С 2021 года в России могут снять запрет на продажу биологически активных добавок (БАДов) в интернете. Сейчас ограничение узаконено в одном из СанПиНов Роспотребнадзора. Но служба хочет отменить это положение: она составила список санитарно-гигиенических правил, действие которых следует прекратить в рамках «регуляторной гильотины». Постановление о БАДах — в их числе. «Известия» ознакомились с документом. Сегодня россияне покупают БАДы, не прошедшие регистрацию в нашей стране, на зарубежных сайтах, что создает риски для их здоровья, пояснили «Известиям» в Ассоциации компаний интернет-торговли.

Черный список

Роспотребнадзор подготовил список из нескольких сотен санитарно-гигиенических правил, которые следует отменить в рамках «регуляторной гильотины». Служба предлагает признать документы утратившими силу с 1 января 2021 года. Об этом сказано в проекте постановления правительства, подготовленном Роспотребнадзором. Документ, с которым ознакомились «Известия», 19 августа был направлен на согласование в ведомства и Торгово-промышленную палату (ТПП).

бады Фото: ИЗВЕСТИЯ/Александр Казаков

В перечень попало постановление главного санитарного врача РФ от 2003 года, утверждающее СанПиН с требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище. Согласно этому документу, продажа БАДов осуществляется в аптеках, аптечных магазинах, специализированных точках по продаже диетических продуктов, а также в продовольственных магазинах. Дистанционная реализация таких добавок не допускается.

В конце 2018 года с инициативой разрешить продажу БАДов в Сети в Роспотребнадзор обращалась Ассоциация компаний интернет-торговли, рассказал «Известиям» президент АКИТ Артем Соколов. Он пояснил, что БАДы — это пищевая продукция, они подпадают под регулирование технического регламента. Правительство еще в 2007 году установило порядок дистанционной продажи товаров в стране, в том числе пищевых. В целом она не ограничена, есть лишь отдельные запреты — например, для алкоголя.

бады Фото: ТАСС/Владимир Смирнов

При этом ограничений для БАДов в постановлении кабмина нет, но из-за СанПиНа интернет-площадки не могут торговать ими. Согласно КоАП, максимальное наказание за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия для юридических лиц — приостановка деятельности на 90 дней.

В то же время БАДы продаются в зарубежных интернет-магазинах, и россияне активно покупают их.

— В современных реалиях мы видим значительные риски: сложившаяся ситуация создает благоприятные условия для бесконтрольной продажи БАДов на иностранных сайтах. Тогда как они не проходят обязательной сертификации и могут не соответствовать требованиям безопасности, установленным в ЕАЭС, — пояснил Артем Соколов. — Как только в России появится легальная возможность реализации БАДов, этот рынок вырастет в разы.

У россиян, по его словам, появится возможность покупать сертифицированную продукцию.

Небезопасные покупки

Общий объем покупок российских граждан на зарубежных сайтах по итогам прошлого года оценивается в 1,2 млрд рублей, сказал Артем Соколов. По его словам, количество посылок из-за рубежа в РФ в 2018 году выросло на 30% по сравнению с 2017-м. Динамику реализации БАДов в АКИТ назвать затруднились, однако отметили, что в России наибольшей популярностью пользуется спортивное питание.

При этом объем рынка добавок в стационарной аптечной рознице падает. По данным компании DSM group, по итогам первого полугодия 2019-го он снизился на 8,4% — до 150,2 млн упаковок. При этом в денежном выражении прибавил 11,9% –– до 28,3 млрд рублей.

Артем Соколов подчеркнул, что интернет — это высококонкурентная среда. Если торговля БАДами начнется в Сети, ценообразование изменится. А значит, клиенты получат более интересные предложения: цены на добавки могут снизиться.

бады Фото:

Сейчас потребители рискуют, покупая БАДы в интернете, сказала «Известиям» исполнительный директор Аптечной гильдии Елена Неволина. В Сети могут нелегально торговать не прошедшими регистрацию добавками, которые никогда не проверяли на безопасность и эффективность. Предъявить претензии покупателю будет некому.

— Например, в нелегальном БАДе может содержаться лекарственное средство, которое не указано на упаковке, а у человека возникнет негативная реакция на него, начнутся побочные эффекты, — пояснила Елена Неволина.

Аптеки и специализированные магазины при входном контроле проверяют все документы соответствия БАДов, подчеркнула она. Эксперт уверена, что наладить легальные онлайн-продажи биологически активных добавок возможно. Однако, по мнению Елены Неволиной, к торговле следует допускать только лицензированные аптеки. И они должны размещать на своих сайтах информацию о наличии регистрационного свидетельства у БАДа. Кроме того, операторов следует обязать изымать из оборота добавки, у которых подобных документов нет. В противном случае ситуация не изменится и риски для населения сохранятся.

Важность снятия ограничений на продажу через интернет товаров, дистанционная торговля которыми запрещена регуляторикой, обозначена в Стратегии развития до 2025 года, разработанной Минпромторгом, сообщили «Известиям» в ведомстве. Там подчеркнули, что к этой группе относятся и БАДы наряду с лекарствами, алкоголем и ювелирными изделиями. В случае с медикаментами в Госдуму внесён законопроект, рассмотренный в первом чтении, справедливо распространить эту норму и на БАДы, не являющиеся лекарственные препаратами, добавили в ведомстве.

Письмо ФАС России от 22.03.2016 N АК/17858/16 «О рекламе дистанционной продажи БАДов»

ФАС России обращает внимание своих территориальных органов на то, что норма пункта 1 статьи 7 Федерального закона «О рекламе» устанавливает не только запрет рекламы тех товаров, которые в принципе не допускаются к обороту на территории РФ любым способом, но также и запрет распространения рекламы товаров с указанием на отдельные способы реализации данных товаров, если реализация данных товаров такими способами запрещена.

В соответствии с СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», продажа биологически активных добавок дистанционным способом не допускается. Кроме того, Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, разносная торговля БАДами как пищевыми продуктами также не допускается.

Таким образом, в случае выявления рекламы БАДов с указанием на дистанционный способ их продажи, такая реклама может быть признана ненадлежащей и содержащей нарушение в том числе пункта 1 статьи 7 Федерального закона «О рекламе».

admin